Ulesfia

Mit den Richtlinien in Tabelle 1 gelten ausreichend Ulesfia ® Lotion Haar zu trocknen, um vollständig die Kopfhaut und Haar zu sättigen; lassen für 10 Minuten, dann gründlich mit Wasser abspülen. Wiederholen Sie die Anwendung nach 7 Tagen. Den Kontakt mit den Augen vermeiden.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen unten wurden aus zwei randomisierten, multizentrische, Fahrzeug-kontrollierten klinischen Studien und eine Open-Label-Studie bei Patienten mit Kopfläusebefall abgeleitet.

Haut, Kopfhaut und Augenreizung wurden in den klinischen Studien überwacht. Alle Probanden wurden über das Vorhandensein von Haut und Kopfhaut Symptome abgefragt; die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.

Die Untergruppe von Patienten, die nicht Pruritus, Erythem, Ödem oder pyoderma von Haut und Kopfhaut oder Augenreizung vor der Behandlung für diese Anzeichen und Symptome nach der Behandlung wurden bewertet haben; die Ergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.

Andere, weniger häufige Reaktionen (weniger als 1%, aber mehr als 0,1%) waren in der Reihenfolge der Häufigkeit abnehmend: Applikationsstelle Trockenheit, Applikationsstelle excoriation, Parästhesien, Applikationsort Dermatitis, Abschürfung, thermische Verbrennungen, Schuppen, Rötung, Hautausschlag und Haut Peeling.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit topischen Benzylalkohol bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen durchgeführt waren negativ. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer prädiktiv für menschliche Reaktion sind, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Keine Vergleiche der Exposition der Tiere mit der Exposition von Menschen sind in dieser Kennzeichnung aufgrund der geringen systemischen Exposition festgestellt, in der klinischen Studie zur Pharmakokinetik [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)] zur Verfügung gestellt, die nicht für die Bestimmung von humanen AUC-Werte zuließ, die dafür verwendet werden könnten, Berechnung.

Schwangeren Ratten wurden mit Benzylalkohol als subkutane Injektion bei 100, 250 und 500 mg / kg / Tag verabreicht. Wurde keine teratogene Wirkung bei jeder Dosis festgestellt. Maternale Toxizität und verringerte Gewicht der Föten bei 500 mg / kg / Tag aufgetreten. Bei trächtigen Kaninchen subkutane Injektionen von Benzylalkohol bei 100 empfangen, 250 und 400 mg / kg / Tag, gab es keine teratogene Wirkungen bei den Nachkommen zu jeder Dosis. Bei Kaninchen traten maternale Toxizität bei den beiden höheren Dosen und wurde mit einer verringerten Gewicht des Fetus bei der höchsten Dosis in Verbindung gebracht.

Preise von unerwünschten Ereignissen bei jüngeren Kindern (6 Monate bis 12 Jahre) waren ähnlich denen von älteren Kindern und Erwachsenen.

Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 6 Monaten wurde nicht untersucht. für erhöhte systemische Absorption durch ein hohes Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpermasse und das Potenzial für eine unreife Hautbarriere Ulesfia ® Lotion ist nicht wegen des Potentials bei pädiatrischen Patienten unter sechs Monaten des Alters empfohlen.

Neugeborene könnte für keuchend Syndrom gefährdet sein, wenn behandelt mit Ulesfia ® Lotion [s ee Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)].

Die intravenöse Verabreichung von Produkten Benzylalkohol wurde mit neonatalen keuchenden Syndrom assoziiert. Das Keuchen Syndrom (gekennzeichnet durch das zentrale Nerven Depression, metabolische Azidose, keuchend Respiration, und ein hohes Maß an Benzylalkohol und seine Metaboliten im Blut und Urin) wurde mit Benzylalkohol Dosierungen> 99 mg / kg / Tag bei Frühgeborenen in Verbindung gebracht. Weitere Symptome können allmähliche Verschlechterung der neurologischen, Krampfanfälle, Hirnblutungen, hämotologischen Anomalien, Hautschäden, Leber- und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie, und Kreislaufkollaps sind. Obwohl erwartet systemische Exposition von Benzylalkohol aus ordnungsgemäße Verwendung von Ulesfia ® Lotion wesentlich geringer ist als die mit der keuchenden Syndrom in Verbindung berichtet, wird die minimale Menge an Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten können nicht bekannt.

Der Wirkstoff, Benzylalkohol, ist eine klare, farblose Flüssigkeit mit einem milden aromatischen Geruch. Benzylalkohol weist eine Molekularmasse von 108,14 g / mol. Die Molekülformel ist C 7 H 8 O

Die chemische Struktur von Benzylalkohol

Benzylalkohol in Gentests gemischten Ergebnissen geführt. Benzylalkohol war negativ im Ames-Test mit und ohne metabolische Aktivierung, Sex-chromosomal-rezessiv letal-Test und einer replikativen DNA-Synthese-Assay (bei männlichen Ratten durchgeführt). Negative Ergebnisse wurden in der Maus-Lymphom-Test mit metabolischer Aktivierung erhalten, aber eine positive Antwort wurde in der Maus-Lymphom-Test ohne metabolische Aktivierung bei einer Konzentration produziert ein hohes Maß an zelluläre Toxizität festgestellt. Benzylalkohol war positiv in die Eizellen des chinesischen Hamsters Chromosomenaberrationstest Test mit metabolischer Aktivierung.

Keine Fertilitätsstudien wurden mit Benzylalkohol durchgeführt.

In Studie One wurden 125 Erstbehandlung Cohort Themen zu Ulesfia ® Lotion randomisiert (N = 63) und Fahrzeug (N = 62). Studie Zwei immatrikuliert 125 Erstbehandlung Cohort Themen: 64 randomisierte zu Ulesfia ® Lotion und 61 bis Fahrzeug. Die Behandlung wurde um eine Woche getrennt zweimal aufgetragen.

Die Wirksamkeit wurde als Anteil der Patienten untersucht, die frei von lebenden Läuse waren 14 Tage nach der letzten Behandlung. Themen mit lebenden Läuse zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Behandlung wurden als Therapieversager zu sein. Tabelle 4 enthält den Anteil der Personen, die frei von lebenden Läusen in jeder der beiden Studien waren.

Shop bei 20 ° C – 25 ° C (68 ° F – 77º F); Ausflüge gestattet 15º C – 30 ° C (59º F – 86º F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur].

Nicht einfrieren.

Informieren Sie den Patienten und Pflegepersonal der folgenden Anweisungen

Ulesfia ® (Yoo-Les-fee-ah); (Benzylalkohol 5%); Lotion

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit Ulesfia ® Lotion kommt, bevor Sie es benutzen und jedes Mal, wenn Sie ein Mine. Möglicherweise gibt es neue Informationen sein. Diese Broschüre ist nicht an die Stelle der zu Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung zu sprechen.

Was ist Ulesfia ® Lotion?

Ulesfia ® Lotion ist ein Arzneimittel Rezept verwendet, um loszuwerden, Läuse in Kopfhaar von Kindern und Erwachsenen.

Es ist nicht bekannt, ob Ulesfia ® Lotion für Kinder unter 6 Monate alt sind oder bei Menschen über 60 Jahre alt ist sicher.

Sobald Ulesfia ® Lotion abgewaschen wird, eine Feinzahnkamm kann von Haar und Kopfhaut zu entfernen, behandelt Läuse und Nissen verwendet werden. Alle persönlichen Gegenstände auf das Haar oder Läuse ausgesetzt sind, sollten in heißem Wasser oder trocken gereinigt gewaschen werden. Siehe “Wie verhindere ich, um die Ausbreitung der Läuse?” Am Ende dieser Broschüre.

Was sollte ich meinem Arzt mitteilen, bevor ich Ulesfia ® Lotion verwenden?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Baby zu früh geboren wurde, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Ihr Kind für Ulesfia ® Lotion alt genug ist.

Bevor Sie Ulesfia ® Lotion verwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Wie soll ich Ulesfia ® Lotion?

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ulesfia ® Lotion?

Menschen mit Ulesfia ® Lotion kann Haut und Augen haben

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stört oder dass nicht weggeht.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen der Ulesfia ® Lotion. Für weitere Informationen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen FDA an 1-800-FDA-1088 berichten.

Wie lagere ich Ulesfia ® Lotion?

Halten Sie Ulesfia ® Lotion und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Was sind die Inhaltsstoffe in Ulesfia ® Lotion?

Wirkstoff: Benzylalkohol, 5%

Inaktive Inhaltsstoffe: gereinigtes Wasser, Mineralöl, Sorbitanmonooleat, Polysorbat 80, Carbomer 934P und Trolamin

Allgemeine Informationen über Ulesfia ® Lotion

Medikamente werden manchmal für andere Bedingungen als diejenigen, die in der Packungsbeilage beschrieben vorgeschrieben. Verwenden Sie Ulesfia ® Lotion nicht für jede Bedingung, für die sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben wurde. Nicht Ulesfia ® Lotion zu anderen Menschen geben, auch wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann anderen Menschen schaden.

In dieser Broschüre werden die wichtigsten Informationen über Ulesfia ® Lotion. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können auch Ihren Arzt für Informationen über Ulesfia ® Lotion stellen, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben.

Gebrauchsanweisung

Tragen Sie den vollen Betrag von Ulesfia ® Lotion vorgeschrieben durch Ihren Arzt für jede Ihrer 2-Anwendungen Abstand von einer Woche. Ulesfia ® Lotion wird von Läusen befreien, aber nicht bekommen Läuse Eier loszuwerden so eine zweite Anwendung 1 Woche benötigt wird (7 Tage) nach der ersten Anwendung.

Ulesfia ® Lotion kommt in einem einzigen 8 Unzen Flasche und in einem 2-Packung mit zwei 8 Unzen Flaschen mit einem Läusekamm. Für unterschiedliche Haarlängen, verwenden Sie die folgenden als Leitfaden für die Menge an Ulesfia ® Lotion Sie können das Haar und die Kopfhaut zu bedecken müssen vollständig

Schritt 1

Schritt 2

Wenn nicht genug Ulesfia ® Lotion verwendet wird, kann einige Läuse Behandlung entkommen. Es ist wichtig, den vollen Betrag von Ulesfia ® Lotion von Ihrem Arzt verschrieben zu verwenden.

Die korrekte Anwendung von Ulesfia ® Lotion.

Schritt 3

Schritt 4

Schritt 5

Eine Woche (7 Tage) nach der ersten Anwendung, wiederholen Sie die oben genannten Schritte, um Läuse loszuwerden, die aus Eiern geschlüpft.

Wie kann ich die Ausbreitung der Läuse zu stoppen?

Um zu helfen, die Ausbreitung der Läuse von einer Person zur anderen zu verhindern, hier sind einige Schritte, die Sie ergreifen können.

Diese Patienteninformation wurde von der US-Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt für; Lachlan Pharmaceuticals; Dublin, Irland

Hergestellt von; Pharmaceuticals Limited Vertrag; Mississauga, ON L5N 6L6; Kanada

Überarbeitet: 06/2015; PI780-88.1